Что такое программа REMS?

Стратегия оценки и смягчения рисков (REMS) - это программа безопасности лекарств, которую Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) может потребовать для определенных лекарств с серьезными проблемами безопасности, чтобы помочь гарантировать, что польза от лекарства перевешивает его риски.

На какие препараты действуют программы REMS?

REMS @ FDA

Имя	REMS Одобрено	Последнее обновление
Бупренорфиновые продукты для трансмукозной терапии от опиоидной зависимости (BTOD) Общая система REMS	02/22/2013	10/30/2020
Капрелса (вандетаниб), таблетка NDA # 022405	04/06/2011	05/16/2017
Клозапин Общая система REMS		07/29/2021
Копиктра (дувелисиб), капсула NDA # 211155	09/24/2018	08/10/2021

Что входит в REMS?

REMS может включать в себя одно или несколько из следующего: Руководство по лекарствам или листок-вкладыш для пациентов, План коммуникации для поставщиков медицинских услуг и Элементы для обеспечения безопасного использования (ETASU), которые часто включают в себя ту или иную форму ограниченного распространения и / или доказательства условий безопасного использования.

Какие требования к REMS?

Требуется REMS?

• Серьезность любых известных или потенциальных нежелательных явлений, которые могут быть связаны с приемом препарата.
• Фоновая частота возникновения нежелательных явлений у населения, вероятного употребляющего препарат.
• Ожидаемая польза от препарата в отношении заболевания или состояния.

Кто участвует в программе REMS?

Поставщики медицинских услуг с привилегиями выписывания рецептов (например, врачи, фельдшеры, практикующие медсестры, или другие поставщики медицинских услуг) играют ключевую роль в обеспечении того, чтобы продукты с серьезным риском, требующие REMS, прописывались и использовались безопасно.

REMS эффективен?

Это исследование показало, что утвержденные программы REMS являются эффективными инструментами для обучение пациентов в безопасное использование леналидомида и талидомида и усиление соблюдения мер безопасного использования путем повторного обмена сообщениями.

Какова цель REMS?

Назначение REMS - гарантировать, что препарат вводится только в сертифицированных медицинских учреждениях, которые могут наблюдать за пациентами не менее трех часов и оказывать необходимую медицинскую помощь в случае нежелательного явления..

Каковы наиболее обширные элементы программы REMS?

Требования ETASU являются наиболее обширными элементами программы REMS. Каждый пациент, принимающий препарат, подлежит мониторингу. • Каждый пациент, принимающий препарат, должен быть внесен в реестр. Требования ETASU направлены на снижение конкретного серьезного риска, указанного в маркировке препарата.

Что означает Этасу?

Элементы для обеспечения безопасного использования (ETASU) ETASU требует медицинского вмешательства или других действий со стороны медицинских работников до назначения или отпуска препарата.

Сколько препаратов подлежит REMS?

По состоянию на 2018 год 74 лекарства подлежит мониторингу REMS. 62% из них включают «элементы, обеспечивающие безопасное использование». Обычно для этого требуется, чтобы клиницисты или медицинские учреждения прошли сертификацию до назначения.

Что такое номер REMS?

Для получения дополнительной информации о программе Clozapine REMS, пожалуйста, позвоните в контактный центр программы Clozapine REMS по адресу 844-267-8678 или посетите www.clozapinerems.com.

Почему клозапин входит в состав REMS?

REMS - это стратегия для управления известными или потенциальными рисками, связанными с с лекарством или группой лекарств и требуется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для клозапина, чтобы гарантировать, что преимущества препарата перевешивают риск тяжелой нейтропении.

Как найти пациента, принимающего клозапин REMS?

Вариант 1. Используйте веб-сайт программы Clozapine REMS: • Войдите в свою учетную запись на www.clozapinerems.com • Доступ к панели управления. • Выберите «Проверка на соответствие критериям» из раскрывающегося меню и нажмите кнопку «ПУСК». • Введите информацию о пациенте на экране «Проверка на соответствие критериям» и нажмите «Отправить». • Появится сообщение об успешном выполнении или ...

Можно ли пополнить рецепт клозапина?

Клозапин REMS теперь позволяет использовать клозапин Заправки Без крови - требуется действие.

Интересные материалы:

На что следует обратить внимание при покупке полотенцесушителя?
На что следует обратить внимание при покупке портативного аккумулятора?
На что следует обратить внимание при покупке портативного зарядного устройства?
На что следует обратить внимание при покупке самоката?
На что следует обратить внимание при покупке цифрового микроскопа?
На что следует обратить внимание при покупке угловой шлифовальной машины?
На что следует обратить внимание при покупке вентилятора для корпуса ПК?
На что следует обратить внимание в детском спортзале?
На что следует обратить внимание в хорошем блендере?
На что ставите эмалированные булавки?